Ziela konopi – przygotowywanie wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego
Od niedawna, w związku z ukazaniem się ROZPORZĄDZENIA MINISTRA ZDROWIA z dnia 5 grudnia 2017 r. zajmujemy się również opracowaniem wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste. Prowadzimy kompleksowy proces rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Usługi w zakresie rejestracji leków (regulatory affairs) i doradztwo farmaceutyczne
ClinicPharma to nowoczesna firma konsultingowa o wieloletnim doświadczeniu w świadczeniu kompleksowych usług dla przemysłu farmaceutycznego. Specjalizujemy się m.in. w rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych. Pomagamy również w przygotowaniu badań klinicznych leków i ocen badań biorównoważności. Nasze usługi wybrało wielu Klientów w Polsce (w Białymstoku, Krakowie, Poznaniu, Trójmieście, Wrocławiu, Łodzi, Lublinie czy Warszawie) oraz Europie.
Kompleksowa rejestracja produktów leczniczych
Opierając się na podstawach naukowych oraz przepisach prawnych, zarejestrowaliśmy ponad 200 produktów leczniczych, przeprowadziliśmy ok. 800 zmian I i II typu, udało nam się także uzyskać przedłużenia pozwoleń na dopuszczenie kilkunastu wyrobów medycznych. Wprowadziliśmy na polski rynek ponad 50 wyrobów medycznych.
Opracowania Risk Management Plan (RMP) oraz streszczenia RMP
Plan zarządzania ryzykiem (Risk Management Plan) musi być składany przez aplikanta razem z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce i Unii Europejskiej. Plan zarządzania ryzykiem zawiera szczegółowy opis czynności i interwencji, których celem jest uniknięcie lub minimalizacja zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Znajdują się tam informacje, w jaki sposób zostanie zapewniona większa wiedza o bezpieczeństwie i skuteczności leku, jakie są czynniki ryzyka w kontekście rozwoju działań niepożądanych, jak monitorowane będą wskaźniki minimalizacji ryzyka.
Twoi specjaliści od doradztwa farmaceutycznego
Tanie doradztwo farmaceutyczne
Chcemy, aby nasze wsparcie było dostępne dla każdego, kto tego potrzebuje. Dlatego oferujemy ceny usług, konkurencyjne dla innych firm z branży doradztwa farmaceutycznego.
Wieloletnie doświadczenie w rejestracji leków
Budowana przez lata wiedza, poparta doświadczeniem to jeden z naszych największych atutów. Zaufaj ekspertom, którzy wiedzą, co robią.
Kliniczne i niekliniczne raporty eksperta
Wszystkie nasze raporty opracowywane są przez ekspertów w swojej dziedzinie. Dla Ciebie to gwarancja rzetelności i najwyższej jakości usług.
Zaufanie światowych marek
Badania nad swoimi produktami powierzyło nam wiele znanych marek, takich jak Sanofi Aventis, GlaxoSmithKline i wiele innych. Dołącz do grona najlepszych!
Szybkie opracowanie modułów produktu leczniczego
Wiemy, że czas gra ogromną rolę w procedurach rejestracji leków. Dla naszych Klientów z Rzeszowa, Szczecin, Bydgoszczy i Białegostoku staramy się działać jak najszybciej.
ZATRUDNIAMY DOŚWIADCZONYCH EKSPERTÓW
Mała firma zatrudniająca ekspertów, którzy w przeszłości pracowali w Instytucie Leków i Urzędzie Rejestracji.
Rejestracja leków i badań klinicznych w Polsce
Zespół ClinicPharma to rzetelni, wysoko wykwalifikowani specjaliści, którzy do każdego zlecenia podchodzą z pełnym zaangażowaniem i profesjonalizmem. Wszystkie działania wykonujemy zgodnie z polskimi przepisami oraz unijnymi wymogami. Mamy doświadczenie w zakresie prowadzenia procedur rejestracji leków, opracowywania poszczególnych modułów produktów leczniczych, a także przeprowadzania zmian porejestracyjnych. Prowadzimy również rejestrację badań klinicznych.
Wsparcie i doradztwo dla firm farmaceutycznych
Do współpracy zachęcamy zarówno polskich, jak i zagranicznych przedsiębiorców, których celem jest rejestracja i wprowadzenie na rynek leków, wyrobów medycznych lub produktów biopodobnych. Zapraszamy do kontaktu – podejmujemy się długoterminowych projektów oraz jednorazowych zleceń.
Regulatory Affairs Consulting
Jako firma konsultingowa z wieloletnim doświadczeniem zapewniamy merytoryczne i kompleksowe wsparcie w zakresie rejestracji leków, czyli tzw. regulatory affairs). Nasi specjaliści dysponują nie tylko wiedzą kierunkową w tym zakresie, ale również doskonałym podejściem do Klienta, dzięki czemu współpraca z nami przebiega w miłej, kulturalnej oraz pełnej zaufania atmosferze. Wspieramy producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Działamy dla podmiotów z całej Polski, a także tych z Unii Europejskiej.
Nowoczesne doradztwo farmaceutyczne w firmie ClinicPharma
Doskonale wiemy, że brak rozwoju oznacza regres. Dlatego też nieustannie poszerzamy naszą wiedzę i inwestujemy w szkolenia naszych pracowników. Jednocześnie pragniemy, aby usługi, jakie oferujemy, były dostępne dla każdego — od wielkich koncernów farmaceutycznych po mniejsze, polskie firmy, które dopiero zaczynają swoją działalność na rynku. Stąd też — w ramach wsparcia regulatory affairs consulting zapewniamy atrakcyjne ceny dla wszystkich. Serdecznie zapraszamy do kontaktu.
Rejestracja leków
Cały proces rejestracyjny w zależności od wybranej procedury złożony jest z kilku głównych etapów. Aby produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu, niezbędne jest spełnienie dokładnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa, efektywności, a także skuteczności leczenia przy zastosowaniu danego leku. Praktyczna znajomość wszystkich procedur i uwarunkowań pozwala nam na sprawne prowadzenie procesu rejestracji produktów leczniczych – leków.
CLINIC PHARMA
Skorzystaj z naszej oferty już dziś!