Strona główna

Kompleksowe usługi dla firm farmaceutycznych

ClinicPharma

Więcej

Ziela konopi – przygotowywanie wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego


Od niedawna, w związku z ukazaniem się ROZPORZĄDZENIA MINISTRA ZDROWIA z dnia 5 grudnia 2017 r. zajmujemy się również opracowaniem wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste. Prowadzimy kompleksowy proces rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Usługi w zakresie rejestracji leków (regulatory affairs) i doradztwo farmaceutyczne


ClinicPharma to nowoczesna firma konsultingowa o wieloletnim doświadczeniu w świadczeniu kompleksowych usług dla przemysłu farmaceutycznego. Specjalizujemy się m.in. w rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych, a także suplementów diety. Pomagamy również w przygotowaniu badań klinicznych leków i ocen badań biorównoważności. Nasze usługi wybrało wielu Klientów w Polsce (w Białymstoku, Krakowie, Poznaniu, Trójmieście, Wrocławiu, Łodzi, Lublinie czy Warszawie) oraz Europie.


Kompleksowa rejestracja produktów leczniczych


Opierając się na podstawach naukowych oraz przepisach prawnych, zarejestrowaliśmy ponad 200 produktów leczniczych, przeprowadziliśmy ok. 800 zmian I i II typu, udało nam się także uzyskać przedłużenia pozwoleń na dopuszczenie kilkunastu wyrobów medycznych. Wprowadziliśmy na polski rynek ponad 50 wyrobów medycznych oraz niemal 150 suplementów diety.

Opracowania Risk Management Plan (RMP) oraz streszczenia RMP


Plan zarządzania ryzykiem (Risk Management Plan) musi być składany przez aplikanta razem z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce i Unii Europejskiej.

Plan zarządzania ryzykiem zawiera szczegółowy opis czynności i interwencji, których celem jest uniknięcie lub minimalizacja zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Znajdują się tam informacje, w jaki sposób zostanie zapewniona większa wiedza o bezpieczeństwie i skuteczności leku, jakie są czynniki ryzyka w kontekście rozwoju działań niepożądanych, jak monitorowane będą wskaźniki minimalizacji ryzyka.

Twoi specjaliści od doradztwa farmaceutycznego

Najnowsze badania kliniczne

Wierzymy w to, rozwój jest możliwy jedynie wtedy, gdy poszerzamy swoje horyzonty. W związku z tym nasze badania kliniczne prowadzone są w oparciu o najnowsze metody badawcze.

Tanie doradztwo farmaceutyczne

Chcemy, aby nasze wsparcie było dostępne dla każdego, kto tego potrzebuje. Dlatego oferujemy ceny usług, konkurencyjne dla innych firm z branży doradztwa farmaceutycznego.

Wieloletnie doświadczenie w rejestracji leków

Budowana przez lata wiedza, poparta doświadczeniem to jeden z naszych największych atutów. Zaufaj ekspertom, którzy wiedzą, co robią.

Kliniczne i niekliniczne raporty eksperta

Wszystkie nasze raporty opracowywane są przez ekspertów w swojej dziedzinie. Dla Ciebie to gwarancja rzetelności i najwyższej jakości usług.

Zaufanie światowych marek

Badania nad swoimi produktami powierzyło nam wiele znanych marek, takich jak Sanofi Aventis, GlaxoSmithKline i wiele innych. Dołącz do grona najlepszych!

Szybkie opracowanie modułów produktu leczniczego

Wiemy, że czas gra ogromną rolę w procedurach rejestracji leków. Dla naszych Klientów z Rzeszowa, Szczecin, Bydgoszczy i Białegostoku staramy się działać jak najszybciej.

ZATRUDNIAMY DOŚWIADCZONYCH EKSPERTÓW

Mała firma zatrudniająca ekspertów, którzy w przeszłości pracowali w Instytucie Leków i Urzędzie Rejestracji.

Rejestracja leków i badań klinicznych w Polsce


Zespół ClinicPharma to rzetelni, wysoko wykwalifikowani specjaliści, którzy do każdego zlecenia podchodzą z pełnym zaangażowaniem i profesjonalizmem. Wszystkie działania wykonujemy zgodnie z polskimi przepisami oraz unijnymi wymogami. Mamy doświadczenie w zakresie prowadzenia procedur rejestracji leków, opracowywania poszczególnych modułów produktów leczniczych, a także przeprowadzania zmian porejestracyjnych. Prowadzimy również rejestrację badań klinicznych.

Wsparcie i doradztwo dla firm farmaceutycznych


Do współpracy zachęcamy zarówno polskich, jak i zagranicznych przedsiębiorców, których celem jest rejestracja i wprowadzenie na rynek leków, suplementów diety, wyrobów medycznych lub produktów biopodobnych. Zapraszamy do kontaktu – podejmujemy się długoterminowych projektów oraz jednorazowych zleceń.

Rejestracja leków


Cały proces rejestracyjny w zależności od wybranej procedury złożony jest z kilku głównych etapów. Aby produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu, niezbędne jest spełnienie dokładnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa, efektywności, a także skuteczności leczenia przy zastosowaniu danego leku. Praktyczna znajomość wszystkich procedur i uwarunkowań pozwala nam na sprawne prowadzenie procesu rejestracji produktów leczniczych – leków.

 

CLINIC PHARMA

Skorzystaj z naszej
oferty już dziś!