Badania kliniczne
Badania kliniczne
Każdy lek musi przejść przez skomplikowane badania kliniczne, podczas których ocenia się skuteczność danego leku oraz bezpieczeństwo jego stosowania. Tego typu procedury podlegają nieustannemu monitorowaniu przez specjalnie przygotowane zespoły naukowców, aby przeprowadzane procesy nie budziły jakichkolwiek zastrzeżeń. Z tego względu warto skorzystać z pomocy profesjonalnej firmy konsultingowej. Oferujemy pełne doradztwo w zakresie przygotowania analizy najróżniejszego typu leków, w tym ocen biorównoważności. Z naszych usług skorzystało już wielu Klientów z Polski i Europy.
Doradztwo farmaceutyczne – pomoc w przygotowaniu procedur
Klienci naszej firmy mogą liczyć na wsparcie w przygotowaniu poszczególnych części badania klinicznego, takich jak eksploatacyjna w fazie I, IIa i III, konfirmacyjna w fazie III, a także zastosowania w fazie IV oraz biorównoważności (faza I). Ale to nie wszystko. Oferujemy również opracowanie dokładnej strategii badania, a także kompleksowego Study Master File. Oprócz tego proponujemy także sporządzenie dokumentów dla Agencji Rejestracyjnej (CEBK), odpowiednie opisanie i zaprezentowanie wyników czy przygotowanie końcowej publikacji. Pomożemy w stworzeniu niezbędnych protokołów, raportów, broszury badacza, zgody uczestnika na badanie, a także wszelkich statystyk (SMF) oraz CRF.
Pomagamy w przygotowaniu każdej części badania klinicznego
Rodzaje badań:
- eksploracyjne (faza I i IIa i IIb)
- konfirmacyjne (faza III)
- zastosowania (faza IV)
- biorównoważność (faza I)
- opracowanie strategii badania klinicznego
- przygotowanie Study Master File, w tym:
- Broszury Badacza
- Protokołu Badania
- CRF
- Świadomej zgody uczestnika
- Statystyki (i innych części SMF)
- przygotowanie dokumentów dla Agencji Rejestracyjnej (zgłoszenie w CEBK)
- pomoc w opracowaniu wyników badań
- przygotowanie prezentacji wyników
- pomoc w przygotowaniu publikacji
Badania kliniczne i rejestracja leków
Posiadamy zespół wykwalifikowanych naukowców z wieloletnim doświadczeniem, którym ClinicPharma zawdzięcza międzynarodową renomę oraz współpracę z Klientami na terenie całej Europy. Oferujemy pomoc w zakresie badań klinicznych, zarówno leków oryginalnych, jak i odtwórczych. Zakres proponowanych usług dostosowujemy w pełni do Twoich potrzeb oraz oczekiwań. Masz pytania lub chcesz dowiedzieć się czegoś więcej w kwestii rejestracji badań klinicznych lub leków w Polsce? Zapraszamy do kontaktu!
Biorównoważność
- sprawdzenie równoważności farmaceutycznej
- wybór typu badania biorównoważności w zależności od punktu końcowego badania
- opracowanie strategii badania (podanie pojedyncze, wielokrotne)
- wybór produktu referencyjnego
- dobór ochotników
- przygotowanie protokołu badania, w tym: randomizacja, posiłek, maskowanie, częstość pomiaru punktu końcowego (liczba pobieranych próbek, liczba pomiarów reakcji farmakodynamicznej lub odpowiedzi klinicznej), okres wypłukiwania, itd.
- antycypacja czynników, które mogą zniweczyć badanie
- przygotowanie od strony metod statystycznych (dwa podejścia: Westlake i Schuirmann), wyliczenie liczby ochotników, mocy, etc i opracowanie wyników ze szczególnym uwzględnieniem: „outliers”, oraz tzw. interakcji wynikających ze znamiennej wartości F z analizy wariancji
- opracowanie raportu końcowego